Forsøgets titel:GCT3013-02

Epcoritamab er et såkaldt antistof, som endnu ikke godkendt til kræftbehandling.
I forsøget undersøger lægerne, hvor godt epcoritamab virker som behandling af forskellige typer NHL samt mulige bivirkninger ved forsøgsmedicinen.

Forsøget består af to dele:

• Del 1: I forsøgets første del er formålet at bestemme den optimale dosis af epcoritamab.


• Del 2: I forsøgets anden del er formålet nærmere at undersøge effekt og bivirkninger ved den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget.

I begge delforsøg får du standardbehandling kombineret med epcoritamab. Standardbehandlingen afhænger af hvilken af følgende sygdomsgrupper, du indgår i:

Gruppe 1: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), som ikke tidligere er blevet behandlet.

Gruppe 2: Follikulært lymfom (LF) med tilbagefald, eller hvor du ikke har haft gavn af tidligere behandling.

Gruppe 3: FL, som ikke tidligere er blevet behandlet.

Gruppe 4: DLBCL med tilbagefald, eller hvor du ikke har haft gavn af tidligere behandling og er kandidat til stamcelletransplantation.

Gruppe 5: DLBCL med tilbagefald, eller hvor du ikke har haft gavn af tidligere behandling og ikke er kandidat til stamcelletransplantation.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

• Din kræftsygdom kan placeres i én af de fem sygdomsgrupper


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Du har tilstrækkelig organfunktion

• Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling med bestemte stoffer, der ikke er tilladt i forsøget


• Du har fået immunterapi af typen CAR-T-celleimmunterapi inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har en anden alvorlig sygdom, som gør dig ude af stand til at påbegynde forsøget


• Kræften har spredt sig til hjerne eller rygmarv

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden forsøget går i gang.

Som deltager i forsøget skal du modtage standardbehandling for din kræftsygdom kombineret med forsøgsmedicin (epcoritamab).
Lægen kan informere dig om den specifikke standardbehandling, der gives til patienter i din sygdomsgruppe.

Lægen afgør, om du skal deltage i del 1 eller del 2 af forsøget, hvilket har betydning for hvilken dosis af epcoritamab, du skal have.

Del 1
Forskellige grupper af patienter får forskellig dosis, men du får den samme dosis under hele forsøget.

Del 2
Alle patienter får den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget, så lægerne kan undersøge denne dosis nærmere.

Uanset dosis får du epcoritamab som indsprøjtning i låret eller den nederste del af maven.

Kontrol, opfølgning og afslutning af forsøget
Efter første dosis skal du indlægges i et døgn, så lægen kan holde øje med, hvordan du reagerer på forsøgsmedicinen. Hvis du ikke har alvorlige reaktioner, kræver de efterfølgende behandlinger ikke indlæggelse.

Du skal til en række undersøgelser undervejs i behandlingen, så lægerne kan holde øje med effekt og bivirkninger ved forsøgsmedicinen.

Du skal til et afsluttende besøg på hospitalet efter sidste dosis af epcoritamab. Derudover skal du til kontrolbesøg 60 dage efter afslutningsbesøget og herefter hver 3. måned.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Behandlingen kan være forbundet med bivirkninger. Da det er en af de første gange, man giver lægemidlet til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:

• Feber


• Cytokinfrigivelsessyndrom


• Træthed


• Reaktion på indsprøjtningsstedet


• Lavt blodtryk


• Diarré


• Besværet vejrtrækning


• Blodmangel


• Forstoppelse


• Forhøjede niveauer af leverenzymer


• Rygsmerter


• Lavt niveau af calcium i blodet


• Kvalme


• Opkastning


• Mavesmerter


• Hovedpine


• Lavt antal hvide blodceller


• Svimmelhed


• Forhøjet blodsukker


• Lungeinfektion


• Udslæt

Lægen kan uddybe ovenstående bivirkninger for dig eller give dig information om bivirkninger, som man har observeret ved lignende medicin.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Vejle Sygehus


• Århus Universitetshospital

Sponsor: Genmarb A/S

ClinicalTrials nr.: NCT04663347
EudraCT nr.: 2020-000845-15