Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Hodgkin lymfom - VITALITY

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

VITALITY

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Hodgkin Lymfom (HL), Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase	Fase 2
Kort titel	VITALITY
Forsøgets lange titel	Gonadedysfunktion hos mænd som er langtidsoverlevere efter malignt lymfom
Overordnede formål	At undersøge om mænd der er kureret for malignt lymfom kan få behandlet deres lave niveau af testosteron i blodet med testosteron gel, og om denne behandling kan forbedre patienternes livskvalitet
Undersøgelsesdesign	Prospektivt, ikke-randomiseret, åbent multicenter fase 2 forsøg
Primære endpoints	Effekt af testosteron på QLQ C-30 score (et spørgeskema der undersøger livskvalitet ud fra funktion, symptomer og globalt helbred)
Sekundære endpoints	Effekt af testosteron på QLQ SHQ-22 score (et spørgeskema der undersøger livskvalitet ud fra funktion og symptomer) Effekt af testosteron på IIEF-5 score (et spørgeskema der undersøger erektil dysfunktion) Tid fra baseline til signifikante ændringer i scoring af spørgeskemabesvarelserne Ændring af testosteron niveau i serum Dosis af testosteron som kræves for at se signifikante ændringer i score på spørgeskemabesvarelserne
Inklusionskriterier	Mellem 18-65 år ved inklusion i studiet Mand Verificeret diagnose med de novo diffust storcellet B-celle lymfom eller klassisk Hodgkin lymfom, som er diagnosticeret mellem april 2013 og april 2018. Verificering efter WHO klassifikation Har færdiggjort kurativ intenderet 1.linje behandling med antracyklinholdig kemoterapi med eller uden konsoliderende strålebehandling og nu er i komplet remission kontrolleret ved PET/CT mindst 1 år før forsøgsopstart Forstår dansk Serum-testosteron under 8 nmol/L eller alderjusteret niveau ved forsøgsopstart
Eksklusionskriterier	Samtidig lymfom af lav grad Tidligere eller nuværende CNS-lymfoproliferativ sygdom Tidligere eller nuværende lymfoproliferativ sygdom i testis Kontraindikationer for behandling med testosteron: fx verificeret prostatacancer, PSA > 3 ng/ml, brystkræft, primær leverkræft eller polycytæmi vera og hæmatokrit over 0,49 Tidligere eller nuværende misbrug af anabole steroider Behandling med 2.linje kemoterapi eller højdosis behandling Kendt allergi til hjælpestoffer i androgel (Testogel) Psykisk eller fysisk tilstand, som kan påvirke compliance
Behandling	Androgel (Testogel) administreres 1 gang dagligt til udvortes brug på arme, lår eller mave. Dosis korrigeres efter niveau af testosteron i blodet. Alle patienter behandles i 52 uger.
Planlagt antal patienter	150 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital (Lukket) Rigshospitalet (Lukket) Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
Protokolnr	ClinicalTrials.gov nr.: NCT04492553
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-07-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat