Forsøgets titel:PRO-SID eller Octapharma

Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) har en øget risiko for at få alvorlige infektioner, da deres immunforsvar er svækket. Dette skyldes bl.a., at patienterne har et lavt niveau af såkaldte immunglobuliner i blodet.

Panzyga er et forsøgsmiddel, der indeholder immunglobuliner.

I dette forsøg undersøger lægerne, om forsøgsmidlet Panzyga kan være med til at forebygge infektioner hos patienter med CLL.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling. Den anden gruppe får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg: 

Lodtræknings- og blindede forsøg

• Du har CLL og får behandling for sygdommen

• Du har fået såkaldt IgG behandling inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Du får eller har fået behandling med antibiotika inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har en alvorlig infektion eller har haft mere end én alvorlig infektion inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har en anden kræftsygdom samtidig


• Du har alvorlige problemer med hjerte, lever, nyrer, lunger eller blodfunktion


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du får eller skal have lindrende behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du har deltaget i et andet forsøg inden for 3 måneder op til start af dette forsøg

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får behandling med Panzyga. Den anden gruppe får placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Du får enten Panzyga eller placebo hver 28. dag i hele forsøgsperioden. Det sker på hospitalet, hvor du får det direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrol, opfølgning og afslutning
I forbindelse med behandlingerne skal du have foretaget forskellige målinger og tests, så lægerne kan holde øje med effekten af behandlingen.

Når du har fået sidste behandling, skal du til et afsluttende opfølgningsbesøg.

Din deltagelse i forsøget kan vare i op til 60 uger inklusiv forundersøgelse, behandlingsperiode og opfølgningsbesøg.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

I tidligere forsøg har man observeret følgende bivirkninger:
Almindelige bivirkninger:

• Hovedpine


• Kvalme


• Feber

Ikke-almindelige bivirkninger:

• Nedsat antal røde og hvide blodceller


• Nakkestivhed kombineret med intolerance over for kraftigt lys, svær hovedpine, nedsat følesans og svimmelhed


• Kløende øjne


• Ørepine


• Øget hjertefrekvens


• Forhøjet blodtryk


• Hoste


• Opkastning, mavepine eller –ubehag


• Udslæt


• Ledsmerter, muskelsmerter eller – stivhed


• Kulderystelser, brystsmerter, generelle smerter, kuldefølelse, svaghed, træthed, kløe ved infusionsstedet


• Forhøjede levertal


• Prikkende fornemmelse i huden, rysten


• Løs afføring


• Hudrødme, hudkløe, nældefeber


• Rygsmerter, smertefulde muskelsammentrækninger, nakkesmerter og smerter i ben eller arme

Lægen vil oplyse dig om yderligere bivirkninger, som man har set ved lignende typer medicin, og som der derfor også er risiko for ved behandling med Panzyga.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Regionshospitalet Gødstrup
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Regionshospitalet Gødstrup


• Sjællands Universitetshospital - Roskilde

Sponsor: Octopharma

EudraCT nr.: 2019-004375-40