At undersøge hvor effektiv kombinationen af polatuzumab vedotin, rituximab, prednison, cyklofosfamid og doxorubicin (pola-R-mini-CHP) er i behandlingen af diffust storcelle B-celle lymfom sammenlignet med rituximab og mini-CHOP, og om behandlingerne adskiller sig i forekomsten af bivirkninger

Et randomiseret, multicenter fase III-forsøg

• Progressionsfri overlevelse

• Alder ≥ 80 år eller ≥ 75 år hvis patient er vurderet at være skrøbelig ved geriatrisk vurdering
• Histologsik verificeret lymfom af en af typerne:
  - diffust storcellet B-celle lymfom, inklusiv transformation fra indolent type
  - follikulært lymfom grad 3B
  - T-celle/histiocyt-rig storcellet B-cellelymfom
  - primær kutan diffust storcellet B-cellelymfom
  - Epstein-Barr virus positiv diffust storcellet B-cellelymfom
  - primær mediastinal storcellet B-celle lymfom
  - høj-grad B-celle lymfom med MYC/BCL rearrangement
• Stadie II-IV
• Mindst 1 målbar læsion (> 1,5 cm i længste akse)
• Ingen tidligere behandling for lymfom
• Performance status 0-3

• Svær hjertesygdom, NYHA grad 3-4
• CNS-involvering ved diagnosetidspunkt
• Ukontrolleret svær infektion
• Lever-, nyresygdom eller anden organsygdom som ikke skyldes lymfom der vil have betydning for behandlingen
• Absolut neutrofiltal < 1000 celler/mikroL eller trombocytter < 100.000 celler/mikroL medmindre det skyldes lymfom
• Anden malign sygdom udover non-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervix, medmindre det er behandlet med kurativt sigte og uden relaps de sidste 2 år eller lav-grad prostatakræft som ikke kræver behandling
• Kendt hypersensitivitet for rituximab, polatuzumab vedotin, cyklofosfamid, vinkristin eller doxorubicin eller HACA mod rituximab

Arm 1: R-mini-CHOP
375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, serie 1, herefter 1400 mg rituximab administreres s.c. eller 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 21 dage
400 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
25 mg/m2 doxorubicin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
1 mg vinkristin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
40 mg/m2 prednison administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage

Arm 2: Pola-R-mini-CHP
375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1, serie 1, herefter 1400 mg rituximab administreres s.c. eller 375 mg/m2 rituximab administreres i.v. på dag 1 i 5 serier af 21 dage
400 mg/m2 cyklofosfamid administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
25 mg/m2 doxorubicin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage
40 mg/m2 prednison administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 21 dage
1,8 mg/kg polatuzumab vedotin administreres i.v. på dag 1 i 6 serier af 21 dage

200 patienter

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital
• Regionshospitalet Gødstrup
• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde
• Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

EudraCT nr.: 2018-003889-14

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04332822