Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for lungekræft - Lytix

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Lytix

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Bløddelssarkomer
Fase	Fase 2
Stadie	Stadie 3, Stadie 4
Kort titel	Lytix
Forsøgets lange titel	Et åben fase II enkel-center forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af LTX-315 og adoptiv T-celleterapi hos patienter med fremskreden/metastatisk bløddelssarkom
Overordnede formål	At undersøge sikkerheden ved brug af LTX-315 og om indsprøjtning med LTX-315 i bløddelssarkomer er med til at øge mængden af aktive T-celler, og derved kan øge den mængde af T-celler, det er muligt at fremstille
Undersøgelsesdesign	Åbent, enkelt-center, fase 2 studie
Primære endpoints	Sikkerhed Bivirkninger Ændring i total T-celle niveau i tumorvævet fra baseline
Sekundære endpoints	Ændring i total CD8+ T-celle niveau i tumorvæv fra baseline Objektiv responsrate Clinical benefit rate Progressionsfri overlevelse
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom, som er progredieret efter mindst én linje systemisk behandling Mindst en målbar læsion PS 0-1 Mindst en central tumor læsion, som er tilgængelig for injektion med LTX-315 (længste diameter ≥ 2cm) Forventet restlevetid ≥ 3 måneder - Neutrofile ≥ 1.5 x 10^9/L - Trombocytter ≥ 75 x 10^9/L - Hæmoglobin ≥ 6.0 mmol/L efter blodtransfusion, hvis der er behov - ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre grænse af normalværdi - Normal PT/INR - Kreatinin ≤ 1.5 x øvre grænse af normalværdi
Eksklusionskriterier	Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, som kræver anti-inflammatorisk eller immunosuppressiv behandling indenfor sidste 3 måneder Anden malign sygdom indenfor sidste 5 år Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidlet Deltagelse i anden klinisk protokol eller forsøgsbehandling indenfor 4 uger op til forsøgsopstart Kemoterapi eller stråleterapi inden for 4 uger op til LTX-315 administration I behandling med anden kendt immunosuppressiv medicin. Glukokortikoid behandling med en stabil dosis svarende til op til 10 mg prednison dagligt gennem de seneste minimum 2 uger op til LTX-315 injektion accepteres Klinisk aktive eller ustabile CNS-metastaser Anden klinisk signifikant medicinsk sygdom som: - ukontrolleret infektion eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotisk behandling - ukontrolleret hjerte sygdom (NYHA III elelr IV) - ukontrolleret systemisk eller gastrointestinal inflammatorisk sygdom - knoglemarv dysplasi Anamnese med positiv HIV-test, syfilis, HTLV, aktiv Epstein-Barr, hepatitis B eller C Forventet behov for anden anticancer behandling eller immunterapi i løbet af behandling med forsøgsmedicin
Behandling	Forsøget består af 2 trin Trin 1 (uge 1 til uge 3): Baseline tumor biopsi, LTX-315 injektioner og kirurgisk resektion af den centrale LTX-315 ijekteret tumor. Efterfølgende produktion og vækst af T-celler i laboratorium Trin 2 (uge 1 til uge 2, uge 1 til uge 7): Behandling med kemoterapi under indlæggelse, T-celle infusion og IL-2 administration
Planlagt antal patienter	Total: 15 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2017-002877-20
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat