Gå til sygdomsliste

Sygdom Analkræft, Behandling på tværs af kræftsygdomme, Blærekræft, Brystkræft - kvinder, Bugspytkirtelkræft, Endetarmskræft, Hjernetumor, Hoved-halskræft, Leverkræft, Lungekræft, Mavesækskræft, Prostatakræft, Spiserørskræft, Tyktarmskræft, Æggestokkræft
Fase Fase 2
Stadie Stadie 3, Stadie 4
Kort titel ProTarget
Forsøgets lange titel Et dansk, nationalt lægemiddelforsøg hvor målrettet kræftbehandling baseret på genomisk profilering undersøges
Overordnede formål

At vurdere sikkerhed og effektivitet af godkendte lægemidler, som anvendes off-label til målrettet behandling af fremskreden cancer baseret på genomisk profil.

Undersøgelsesdesign

Et prospektivt, ikke-randomiseret fase 2 forsøg

Primære endpoints
  • Objektiv responsrate
Sekundære endpoints
  • Responsvarighed
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Bivirkninger
Inklusionskriterier
  • Histologisk verificeret fremskreden eller metastatisk malign sygdom hvor der ikke findes flere standardbehandlinger
  • Performace status 0-2
  • Adækvat organfunktion:
    Neutrofiltal ≥ 1500 L
    Hæmoglobin > 5.6 mmol/L
    Trombocytter >75.000/L
    Total bilirubin < 1.5 x af øvre grænseværdi
    ASAT og ALAT < 2.5 x af øvre grænseværdi ( < 5 x af øvre grænseværdi ved kendte levermetastaser)
    eGFR > 50 mL/min/1.73m2
  • Målbar eller evaluerbar sygdom jf. RECIST v1.1
  • Tilgængelige resultater af genomisk eller immunhistokemisk undersøgelse af protein-ekspression
  • Tumorens genomiske profil giver mulighed for målrettet behandling med et af de godkendte lægemidler
  • Ved administration af medicin per os - ingen synkebesvær eller malabsorptionssyndrom
Eksklusionskriterier
  • Persisterende toksicitet > grad 2, relateret til tidligere behandling som blev afsluttet inden for 4 uger op til inklusion. Patienter med perifer neuropati ≥ grad 3 ekskluderes.
  • Tidligere behandling med forsøgslægemidlet mod samme malign sygdom
  • Tumorer med en genprofil som tyder på resistens over for ét af forsøgslægemidlerne kan stadig modtage en af de andre forsøgsbehandlinger
  • Anden anticancer behandling eller kastrationsbehandling ved prostatakræft. Behandlingen skal være påbegyndt ≥ 1 måned før forsøgsstart. Patienten må behandles med warfarin, lavmolekylært heparin eller direkte faktor Xa-hæmmere så længe disse ikke er kontraindiceret til det specifikke forsøgslægemiddel patienten skal modtage
  • Progredierende hjernemetastaser eller nedsat kognitiv funktion. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan indgå i forsøget såfremt de ikke har haft krampeanfald eller fald i neurologisk status inden for 3 måneder op til forsøgsopstart og har ikke fået steroidbehandling inden for 1 måned op til forsøgsopstart
  • Specifikke eksklusionskriterier for patienter med glioblastom:
    Behandling med enzym-inducerede antiepileptika
    Modtaget strålebehandling indenfor 3 måneder op til progression
    Modtaget strålebehandling over 65 Gy, stereotaktisk strålebehandling eller brachyterapi uden at der foreligger histologisk bevis for progression
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom
  • LVEF < 40 %
  • Apopleksi cerebri eller myokardieinfarkt inden for 4 måneder op til forsøgsopstart
  • Akut gastrointestinal blødning inden for 1 måned op til forsøgsopstart
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlets indholdsstof eller tilsætningsstoffer
Behandling

Studiets 10 arme:

Arm 1: Alectinib
Arm 2 Atezolizumab
Arm 3: Avelumab
Arm 4: Axitinib
Arm 5: Erlotinib
Arm 6: Vemurafenib + cobimetinib i kombination
Arm 7: Trastuzumab + pertuzumab i kombination
Arm 8: Trastuzumabemtansin
Arm 9: Vismodegib
Arm 10: Niraparib

Lægemidlet administreres i serier af 21 til 28 dage som gentages til sygdomsprogression eller til patienten ønsker at udgå af forsøget

Planlagt antal patienter

Total antal patienter: 300

Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Sjællands Universitetshospital - Næstved
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aalborg Universitetshospital
  • Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04341181

Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-04-01