Gå til sygdomsliste

Sygdom Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Fase Fase 3
Kort titel PRO-SID
Forsøgets lange titel Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret prospektivt fase 3 forsøg til vurdering af virkningen og sikkerheden ved Panzyga til forebyggelse af primære infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Overordnede formål

At evaluere effekt og sikkerhed af Panzyga som primær infektionsprofylakse hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Undersøgelsesdesign

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret prospektivt fase 3 forsøg

Primære endpoints
  • Forekomst af større infektioner, defineret som:
    - bakteriel og/eller viral infektion som resulterer i død
    - bakteriel og/eller viral infektion som er mikrobiologisk eller klinisk dokumenteret som kræver behandling
    - feber af ukendt årsag som kræver hospitalisering eller forlængelse af indlæggelsen
Sekundære endpoints
  • Absolut infektionsrate
  • Hyppighed af profylakse med antibaktierelle/antivirale lægemidler
  • Varighed af profylakse med antibaktierelle/antivirale lægemidler
Inklusionskriterier
  • Tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi som modtager antineoplastisk behandling
  • Diagnose med kronisk lymfatisk leukæmi jf. iwCLL kriterier
  • Hypogammaglobulinæmi – IgG niveau < 5 g/L
Eksklusionskriterier
  • IgG behandling inden for 3 måneder op til screening
  • Antibiotisk profylakse og/eller behandling inden for 7 dage op til start af behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (for undtagelser, se protokol)
  • Nuværende større infektion eller >1 større infektion inden for 6 måneder op til screening
  • Anamnase med anafylaksi eller større systemisk respons på immunglobulin, blod eller plasmaderiverede produkter, eller anden panzyga-komponent
  • Anamnase med anden malign sygdom end kronisk lymfatisk leukæmi som har en forventet restlevetid på under 2 år
  • Svær leverlidelse med tegn til ascites og/eller hepatisk encefalopati
  • Svær nyresygdom defineret som eGFR < 30 ml/min
  • Performancestatus 0-1
  • HIV-positiv ved screening
  • Kroniske bærere af hepatitis B
  • Ukontrolleret hepatitis C infektion ved screening
  • Anamnase med tromboemboliske tilstande såsom dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi, TCI eller sygdom i perifere arterier inden for 6 måneder op til screening
  • Planlagt eller nuværende immunsuppresiv behandling som ikke er tiltænkt kronisk lymfatisk leukæmi eller af anden type end kortikosteroider
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg som er enten blindede eller som indebærer modtagelse af ikke-godkendt medicin inden for 3 måneder op til screening
  • Kendt IgA defekt med antistoffer mod IgA
  • Kendt hyperviskositet af blodet eller anden hyperkoagulerende tilstand
  • Vægt > 140 kg
Behandling

Arm 1: Panzyga-gruppen
Panzyga (intravenøst humant immunoglobulin (IVIG)) administreres i.v. hver 28. dag

Arm 2: placebo-gruppen
Placebo-Panzyga administreres i.v. hver 28. dag

Planlagt antal patienter

240 patienter, herunder 80 patienter i Danmark

Deltagende afdelinger
  • Regionshospitalet Gødstrup
  • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
  • Aalborg Universitetshospital
Protokolnr

EudraCT nr.: 2019-004375-40

Primær investigator Sjællands Universitetshospital - Roskilde
Dato for sidste revision 2021-10-01