Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Waldenströms makroglobulinæmi
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

A2G-ABL-Imatinib

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Fase Fase 2
Kort titel A2G-ABL-Imatinib
Forsøgets lange titel Et fase 2 forsøg til evaluering af biologi, behandlingseffekt, sikkerheden og medicinomsætningen ved Imatinib-behandling hos børn og unge voksne med ALL med ABL-klasse mutationer.
Overordnede formål

At fastlægge effekten af tyrosinkinase-hæmmeren Imatinib til børn og unge voksne med ALL der bærer ABL-klasse mutationer.
Undersøgelsesdesign

Åbent, ikke-randomiseret fase 2 studie.
Primære endpoints

Andelen af patienter med høj målbar restsygdom efter de første 3 måneders kemoterapi og Imatinib-behandling (ved slut-konsolidering) som derfor skal skifte til høj-risikobehandling. Denne antileukæmiske effekt vurderes ved flowcytometrisk og anden molekylær analyse af knoglemarven.
Sekundære endpoints
  • Kortlægning af Imatinib resistensmekanismer.
  • Inter- og intraindividuel variation i Imatinib farmakokinetik (PK), herunder i cerebrospinalvæsken.
  • Sammenhængen mellem PK og behandlingseffekt målt som restsygdom efter 3 måneder, recidivrate og overlevelse samt forekomst af bivirkninger.
Inklusionskriterier
  • ALL med ABL-klassemutationer.
  • Alder 0-45 år.
  • Behandling in henhold til ALLTogether-1a protokollen herunder med Imatinib fra behandlingsdag 15. Patienter der er 25 år eller ældre behandles først med Imatinib fra dag 30.
  • For fertile kvinder: Sikker svangerskabsprofylakse
  • Informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
  • Amning eller graviditet
Behandling

Alle patienter behandles efter ALLTogether-1a protokollen i henhold til intermediær-høj risikogruppen. I tillæg gives fra behandlingsdag 15 (eller dag 30 for patienter >=25 år) Imatinib i en dosis på 340 mg/m2/dag.
Blodprøver og cerebrospinalprøver tages regelmæssigt under hele behandlingen. Ved umålelige værdier
Planlagt antal patienter

200 (i DK samt internationalt) 
Deltagende afdelinger
  • Afdeling uden for Danmark
  • Rigshospitalet
Protokolnr

EudraCT nr. 2018-001795-38 

Clinicaltrials.gov: NCT04307576
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2021-10-01

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat