Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Waldenströms makroglobulinæmi
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

EsPhALL2017

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Fase Fase 3
Kort titel EsPhALL2017
Forsøgets lange titel Internationalt fase 3 forsøg til reduktion af bivirkninger ved behandling af Ph+ ALL
Overordnede formål

At vurdere om intensiteten af kemoterapi kan reduceres ved Ph+ ALL så forekomsten af bivirkninger reduceres uden at helbredelsesraten bliver påvirket.
Undersøgelsesdesign

Multinationelt, fase 3 interventionsforsøg.
Primære endpoints
  • Sygdomsfri overlevelse for standardrisiko Ph+ ALL
Sekundære endpoints
  • At bestemme gennemførligheden af administration af imatinib i 1 år efter allogen transplantation til højrisiko (HR) Ph+ ALL patienter.
  • At bestemme recidivfri overlevelse (EFS) for HR Ph+ ALL ved denne behandling
  • At sammenligne forekomst af grad 3 til grad 5 infektioner hos standardrisiko Ph+ ALL-patienter i de to behandlingsarme
  • At bestemme EFS og overlevelse for alle deltagende patienter
  • At evaluere overlevelse for standardrisiko patienter.
  • At evaluere overlevelse for højrisiko patienter.
Inklusionskriterier
  • Nydiagnosticeret molekylært verificeret Ph+ ALL.
  • Alder >1 år og =<21 år
  • Funktionsniveau ECOG ≤2
  • Normale organfunktioner (se protokol)
  • Sikker svangerskabsforebyggelse
  • Informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
  • Tidligere kronisk myeloid leukæmi
  • Down syndrome
  • Sekundær ALL
  • Ukontrolleret infektion
  • Tidligere behandling med en tyrosinkinasehæmmer
  • Graviditet eller amning
Behandling

Kemoterapi i henhold til protokollen – denne svarer til den behandling der normalt anvendes for Ph+ ALL i Europa.
Når Ph+ er påvist, dog senest 14 dage fra behandlingsstart indledes behandling med tyrosinkinasehæmmeren Imatinib.
Patienter der efter induktions- og konsolideringsbehandling (ca 2½ måneds kemoterapi + Imatinib har restsygdom i knoglemarven <5x10-4/L (standardrisiko) randomiseres til enten at fortsætte med samme standardbehandling som anvendes i Europa for Ph+ ALL ELLER en reduceret behandlingsintensitet svarende til den der normalt anvendes i USA.
Patient der har >=5x10-4/L leukæmiceller i knoglemarven efter induktions- og konsolideringsbehandling (højrisiko) får intensiv kemoterapi og derefter stamcelletransplantation efterfulgt af 1 års Imatinibbehandling.
Planlagt antal patienter

Rekruttering forventes at vare frem til og med 2023.
Deltagende afdelinger
  • Afdeling uden for Danmark
  • Rigshospitalet
Protokolnr

Protokolnr EudraCT No.: 2017-000705-20

Protocol Version: 2.0; 18-10-2018
Primær investigator Rigshospitalet
Dato for sidste revision 2022-09-01

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat