Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Waldenströms makroglobulinæmi - Bcl-XL

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

Bcl-XL

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Prostatakræft
Fase	Fase 1
Kort titel	Bcl-XL
Forsøgets lange titel	Fase I undersøgelse af vaccinen Bcl-XL_42-CAF09b til belysning af sikkerhed og immunologisk effekt hos patienter med prostatakræft og lymfeknudemetastaser.
Overordnede formål	At undersøge om brug af vaccinen Bcl‐xl_42‐CAF09b er sikker og at afklare vaccinens effekt på immunsystemet.
Undersøgelsesdesign	Fase 1 pilot studie
Primære endpoints	Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints	Karakterisere immunresponset mod vaccinen Fastslå optimale administrationsvej for fremtidige vaccinationer med Bclxl_42CAF09b
Inklusionskriterier	Histologisk verificeret adenokarcinoma prostatae Billeddiagnostisk og/eller histologisk verificeret lymfeknudemestasering Performance status ≤ 2 Adækvat nyre- og leverfunktion Primær antiandrogen behandling påbegyndt
Eksklusionskriterier	Verificerede knogle eller viscerale metastaser Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner Kendt overfølsomhed over for et af de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. Anden malign sygdom indenfor de seneste tre år, fraset planocellulært og basocellulært hudcarcinom Kendt infektion med HIV, hepatitis B og C virus, uanset om infektionen holdes i ro med medicinsk behandling Alvorlig medicinsk lidelse, svær astma, svær KOL, dårligt reguleret hjertekar sygdom eller diabetes Aktiv autoimmun sygdom Større mavetarm kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder Tidligere behandling med anden cancervaccine Samtidig immunsupprimerende behandling herunder prednisolon og methotrexat Pågående blodfortyndende behandling (behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel er tilladt) Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
Behandling	Deltagerne indelles i to grupper. - Gruppe 1 vil initialt modtage 3 vacciner administreret intramuskulært (IM) efterfulgt af 3 vacciner givet intraperitonealt (IP). - Gruppe 2 er rækkefølgen af administrationsvejene omvendt og således gives vaccinerne i denne gruppe først IP, og efterfølgende IM. I begge grupper gives 3 vaccinationer via hver administrationsvej, og alle patienter planlægges til at modtage i alt 6 vacciner. Hver vaccine indeholder 0.05 mg peptid (Bcl-xl_42) samt 625 μg dimethyldioctadecylammonium (DDA), 125 μg monomycoloylglycerol (MMG) og 31 μg Poly I:C (CAF09b) blandet i en 0.5 ml emulsion. Blodprøver udtages ved behandlingsstart, efter 3 vaccinationer og efter 6 vaccinationer
Planlagt antal patienter	Total: 20 patienter
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital
Protokolnr	EudraCT nr.: 2015-003719-39
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat