Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.
Sygdom | Akut lymfatisk leukæmi (ALL) |
---|---|
Fase | Fase 1 |
Stadie | Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
Kort titel | Carfilzonib |
Forsøgets lange titel | Fase 1b studie af Carfilzonib i kombination med induktionsbehandling (kemoterapi) til børn med recidiverende eller behandingsrefraktær akut lymfoblastær leukæmi |
Overordnede formål |
At fastlægge den maksimalt tolererede dosis samt toksicitet ved intravenøst administreret carfilzonib |
Undersøgelsesdesign |
Multicenter, dosiseskalerings, enkelt-arm, ikke-randomiseret, åbent, fase 1b studie |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Alle patienter får Carfilzonib 20 mg/m2 på dag 1 (monoterapi) og derefter får patienterne Carfilzonib på dag 2, hvor første dosistrin er 20 mg/m2. Dosis dag 2 øges i nye patientgrupper til 27, 36 eller 45 mg/m2 (max dosis). Hver patientgruppe modtager kun ét dosistrin. Den enkelte patient kan allokeres til dosisgrupper, der beregnes efter en toksicitetsalgoritme (se protokol). Den dosis, der anvendes på dag 2, gives efter induktionsbehandlingen (denne starter 7 dage efter 1. Carfilzonibdosis). Her gives Carfilzonib på dag 1,2,8,9,15 og 16 i induktionskemoterapien (R3; se nedenfor samt i protokol). Patienterne kan efterfølgende få konsolideringsbehandling med Carfilzonib på dag 1,2,8,9,15 og16 sammen med konsolideringskemoterapi (se nedenfor)
|
Planlagt antal patienter |
Total: 36, heraf 18 i hver af de 2 kemoterapiarme
|
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
Sponsorprotokol nr.: 140106 |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision | 2021-04-01 |
Strandboulevarden 49
2100 København Ø
Tlf.: 35 25 75 00
E-mail: info@cancer.dk
CVR: 55629013
EAN numre
Kontakt
Privatlivspolitik
Henvendelser om indsigt i
og sletning af persondata:
Indsigt i persondata
Sletning af persondata
Klager over brug af persondata:
E-mail: dpo@cancer.dk
Professionel og gratis rådgivning
Tlf.: 80 30 10 30
Hverdage kl. 9 - 21
Lør. - søn. kl. 12 - 17