Til forsiden
Gå til sygdomsliste
Vælg kræftsygdom
Waldenströms makroglobulinæmi
Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

CHIBREA

Tilbage til søgeresultat

Sygdom Brystkræft - kvinder
Fase Fase 2
Stadie Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3
Kort titel CHIBREA
Forsøgets lange titel Enkelt center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret fase II undersøgelse af SimeCOS hos postmenopausale kvinder, der er opereret for østrogen receptor positiv brystkræft og får adjuverende behandling med letrozol
Overordnede formål

At sammenligne letrozol induceret altralgi og myalgi hos patienter opereret for primær brystkræft og behandlet med letrozol i kombination med SimeCOS eller placebo i 52 uger
Undersøgelsesdesign

Enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret fase 2 studie
Primære endpoints

Antal patienter, der afbryder letrozol behandling inden 52 uger grundet atralgi og myalgi
Sekundære endpoints
  • Forekomst af atralgi og myalgi
  • Forekomst af menopausale symptomer og deres sværhedsgrad
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Livskvalitet
  • Patient rapporteret outcome
Inklusionskriterier
  • Postmenopausale kvinder opereret for østrogenrecepter positiv, HER-2 negativ brystkræft og planlagt opstart i standard adjuverende behandling med letrozol
  • Performance status 0-1
  • Adækvat hepatisk- renal-, og knoglemarvsfunktion
  • Såfremt der tidligere har været behandling med glocosamin, skal denne behandling være seponeret mindst 14 dage op til inklusionen
  • Accept af inklusion i PRIMA B biomarkør protokollen
Eksklusionskriterier
  • Tilstedeværelse af anden malign sygdom
  • Anamnese med alvorlig eller konkomitant sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand; rheumatoid artritis, osteoartritis, dårligt kontrolleret hypertension, hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Kendt eller mistænk allergi over for forsøgslægemidlet (SimeCOS er et kosttilskud, som udvindes fra rejeskaller)
  • Deltagelse i anden klinisk protokol eller forsøgsbehandling
  • Konkomitant brug af antikoagulerende behandling såsom hepariner
Behandling

Arm A: Letrozol og SimeCOS
2,5 mg letrozol administreres p.o. dagligt i 52 uger
600 mg SimeCOS administreres p.o. dagligt i 52 uger

Arm B: Letrozol og placebo
2,5 mg letrozol administreres p.o. dagligt i 52 uger
600 mg placebo administreres p.o. dagligt i 52 uger

Behandling med letrozol fortsætter i alt 5 år.
Planlagt antal patienter

400
Deltagende afdelinger
  • Herlev Hospital
Protokolnr

Herlev KFE nr.: MA 1830
Primær investigator Herlev Hospital
Dato for sidste revision 2021-04-01

Resume for patienter



Tilbage til søgeresultat