Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Waldenströms makroglobulinæmi - VICTORIA

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

VICTORIA

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Myelomatose (knoglemarvskræft)
Fase	Fase 2
Kort titel	VICTORIA
Forsøgets lange titel	Venetoclax og dexamethason i translokation (11;14) positiv myelomatose med tilbagefald eller behandlingssvigt.
Overordnede formål	At undersøge effekten og sikkerheden af behandling med venetoclax i kombination med dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Desuden at undersøge effekten af pneumokokvaccination på infektionsrisikoen og ekspressionen af Bcl-2.
Undersøgelsesdesign	Ublindet fase 2 studie
Primære endpoints	Absolut responsrate
Sekundære endpoints	Progressionsfri overlevelse Klinisk benefitrate Tid til næste behandling Absolut overlevelse Tid til respons Responsvarighed Sikkerhed og tolerabilitet Livskvalitet Antal alvorlige bivirkninger grundet infektioner Varighed af hospitalsindlæggelser grundet infektioner Vurdering af humoral immunsvækkelse af deltagere ved baseline ved måling af serum anti-pneumococcal polysakkarid IgG, IgA, IgM antistoffer Vurdering af relationen mellem humoral immunsvækkelse og infektioner Estimering af Bcl-2 overekspression Vurdering af relationen mellem Bcl-2 overekspression og effekten af forsøgsbehandlingen
Inklusionskriterier	Tidligere diagnosticeret med myelomatose Mindst én tidligere behandlingslinje Tilstedeværelse af t(11;14) vurderet ved FISH-test Recidiverende eller refraktær sygdom defineret som: - Sygdomsprogression under seneste behandlingslinje eller inden for 60 dage efter ophør med seneste behandlingslinje ELLER - Minimalt respons eller bedre ikke opnået efter gennemførsel af mindst 2 serier af sidste behandlingslinje Målbar sygdom (for definition, se protokol) Forventet levetid ≥ 6 måneder Performance status ≤ 2 (deltagere med performance status > 2 udelukkende baseret på knoglesmerter sekundært til myelomatose kan inkluderes efter aftale med sponsor) Adækvat organfunktion
Eksklusionskriterier	Somatisk eller psykiatrisk sygdom, som kan udgøre en risiko for patienten under behandlingen Alvorlig pågående infektion Kendt overfølsomhed over for nogen af forsøgsmedicin Kendt med HIV, hepatitis B eller C Brug af levende vaccine inden for 30 dage op til initiering af forsøgsbehandlingen Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger op til initiering af forsøgsbehandlingen Tidligere allogen stamcelletransplantation med aktiv GvH sygdom ≥ grad 3 kardiel overledningsforstyrrelse med mindre patienten har pacemaker NYHA ≥ 3
Behandling	Inden behandlingen påbegyndes udtages blod- og knoglemarvsprøver til biobank og Bcl-2 analyse, og deltagerne vaccineres med Prevenar-13 og Pneumovax. Herefter behandles med 400 mg venetoclax p.o. dagligt og 20 mg dexamethason p.o. ugentligt i serier af 28 dage.
Planlagt antal patienter	Total: 70
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Protokolnr	EudraCT nr.: 2020-001102-29
Primær investigator	Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat