Gå til sygdomsliste

Sygdom Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase Fase 1, Fase 2
Kort titel GCT3013-02
Forsøgets lange titel Forsøg til vurdering af sikkerhed og effekt af epcoritamab i kombination med andre lægemidler til standardbehandling hos deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom
Overordnede formål

At undersøge sikkerhed og tolerabilitet samt præliminær effekt af epcoritamab hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom

Undersøgelsesdesign

Et fase 1b/2 åbent, multicenter interventionsstudie

Primære endpoints
  • Dosis limiterende toksicitet (DLT)
  • Bivirkninger
  • Præliminær antitumor-aktivitet
Sekundære endpoints
  • Farmakokinetik af epcoritamab
  • Forekomst af antidrug-antistoffer for epcoritamab
  • Responsvarighed
  • Tid til respons
  • Progressionsfri overlevelse
  • Absolut overlevelse
  • Tid indtil næste anti-lymfom behandling
  • Hyppighed og varighed af periode unden fund af minimal residual sygdom (MRD)
  • Hyppighed og alvorlighed af bivirkninger
  • Ændringer i laboratorieværdier
  • Dosisafbrydelser og forsinkelser
Inklusionskriterier
  • Målbar sygdom
  • Performance status 0-2
  • Adækvat organfunktion
  • CD20-positiv non-Hodgkin lymfom ved sidste tumorbiopsi
  • Diagnosticeret med diffust storcellet lymfom eller follikulært lymfom (for detaljer, se protokol)
Eksklusionskriterier
  • Kemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger op til første dosis af epcoritamab
  • Tidligere behandling med antistoffer der targeterer CD3 eller CD20
  • CAR-T-cellebehandling inden for 30 dage op til første dosis af epcoritamab
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anden signifikant, ukontrolleret sygdom der kan påvirke kompliance og kan interferere med studiets resultater
  • CNS-lymfom eller kendt CNS-involvering
  • Hepatitis B eller C
  • Kendt HIV
  • Positiv test for human T-lymfotrop virus type 1 (HTLV-1)
  • Aktiv eller latent tuberkulose
Behandling

Behandlingen opdeles i 5 grupper efter lymfomtype:
Alle grupper modtager epcoritamab i tillæg til følgende anden cancerbehandling. Det er således kun epcoritamab der gives som forsøgsmedicin.
Arm 1: Diffust storcellet B-cellelymfom som ikke tidligere er blevet behandlet: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon
Arm 2: Recidiveret eller refraktært follikulært lymfom: rituximab og lenalidomid
Arm 3: Follikulært lymfom som ikke tidligere er blevet behandlet: bendamustin og rituximab
Arm 4: Recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom som er egnet til stamcelletransplantation: rituximab, cisplatin, cytarabin og dexamethason
Arm 5: Recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom som ikke er egnet til stamcelletransplantation på grund af alder, funktionsstatus eller samtidig sygdom: gemcitabin og oxaliplatin

Planlagt antal patienter

Totalt antal patienter 220, heraf 5 i Danmark

Deltagende afdelinger
  • Odense Universitetshospital
  • Rigshospitalet
  • Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
  • Aarhus Universitetshospital (Lukket)
Protokolnr

ClinicalTrials nr.: NCT04663347
EudraCT nr.: 2020-000845-15

Primær investigator Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision