Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Waldenströms makroglobulinæmi - GCT3013-02

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

GCT3013-02

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase	Fase 1, Fase 2
Kort titel	GCT3013-02
Forsøgets lange titel	Forsøg til vurdering af sikkerhed og effekt af epcoritamab i kombination med andre lægemidler til standardbehandling hos deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom
Overordnede formål	At undersøge sikkerhed og tolerabilitet samt præliminær effekt af epcoritamab hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom
Undersøgelsesdesign	Et fase 1b/2 åbent, multicenter interventionsstudie
Primære endpoints	Dosis limiterende toksicitet (DLT) Bivirkninger Præliminær antitumor-aktivitet
Sekundære endpoints	Farmakokinetik af epcoritamab Forekomst af antidrug-antistoffer for epcoritamab Responsvarighed Tid til respons Progressionsfri overlevelse Absolut overlevelse Tid indtil næste anti-lymfom behandling Hyppighed og varighed af periode unden fund af minimal residual sygdom (MRD) Hyppighed og alvorlighed af bivirkninger Ændringer i laboratorieværdier Dosisafbrydelser og forsinkelser
Inklusionskriterier	Målbar sygdom Performance status 0-2 Adækvat organfunktion CD20-positiv non-Hodgkin lymfom ved sidste tumorbiopsi Diagnosticeret med diffust storcellet lymfom eller follikulært lymfom (for detaljer, se protokol)
Eksklusionskriterier	Kemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger op til første dosis af epcoritamab Tidligere behandling med antistoffer der targeterer CD3 eller CD20 CAR-T-cellebehandling inden for 30 dage op til første dosis af epcoritamab Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom Anden signifikant, ukontrolleret sygdom der kan påvirke kompliance og kan interferere med studiets resultater CNS-lymfom eller kendt CNS-involvering Hepatitis B eller C Kendt HIV Positiv test for human T-lymfotrop virus type 1 (HTLV-1) Aktiv eller latent tuberkulose
Behandling	Behandlingen opdeles i 5 grupper efter lymfomtype: Alle grupper modtager epcoritamab i tillæg til følgende anden cancerbehandling. Det er således kun epcoritamab der gives som forsøgsmedicin. Arm 1: Diffust storcellet B-cellelymfom som ikke tidligere er blevet behandlet: rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon Arm 2: Recidiveret eller refraktært follikulært lymfom: rituximab og lenalidomid Arm 3: Follikulært lymfom som ikke tidligere er blevet behandlet: bendamustin og rituximab Arm 4: Recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom som er egnet til stamcelletransplantation: rituximab, cisplatin, cytarabin og dexamethason Arm 5: Recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom som ikke er egnet til stamcelletransplantation på grund af alder, funktionsstatus eller samtidig sygdom: gemcitabin og oxaliplatin
Planlagt antal patienter	Totalt antal patienter 220, heraf 5 i Danmark
Deltagende afdelinger	Odense Universitetshospital Rigshospitalet Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	ClinicalTrials nr.: NCT04663347 EudraCT nr.: 2020-000845-15
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat