Kræftens Bekæmpelse - Forsøgsbehandling for Waldenströms makroglobulinæmi - GCT3013-05

Spring til Navigation
Spring til indhold
Spring til Søgning
Gå til Sitemap
Gå til Forsiden
Spring til Bund

Gå til sygdomsliste

Støt kræftsagen

Kun 3 pct. af vores indtægter
kommer fra det offentlige.
Dit bidrag er afgørende.

GCT3013-05

Tilbage til søgeresultat

Sygdom	Non-Hodgkin Lymfom (NHL)
Fase	Fase 3
Kort titel	GCT3013-05
Forsøgets lange titel	Et randomiseret, ikke-blindet fase 3-forsøg med epcoritamab vs. kemoterapi efter forsøgslægens valg til behandling af recidiveret/refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Overordnede formål	At undersøge og sammenligne sikkerheden og virkningen af epcoritamab med de tilgængelige standardbehandlinger såsom rituximab-gemcitabin-oxaliplatin (R-GemOx) eller bendamustin-rituximab (BR)
Undersøgelsesdesign	Randomiseret, åbent fase 3 studie
Primære endpoints	Absolut overlevelse Klinisk effekt
Sekundære endpoints	Sikkerhed
Inklusionskriterier	Performance status 0-2 Histologisk verificeret CD20+ DLBCL, NOS, se protokol for yderligere specifikationer Recidiverende eller refraktær sygdom, som er behandlet med minimum 1 linje systemisk behandling, inkl. kombinationskemoterapi med anti-CD20 monoklonalt antistof Relaps efter eller ikke egnet til højdosiskemoterapi med autolog stamcelletransplantation (HDT-ASCT) Adækvat hæmatologisk, lever- og nyrefunktion Målbar sygdom, se protokol for yderligere specifikationer CD20-posivitet ved seneste biopsi
Eksklusionskriterier	Aktiv hepatitis B eller C infektion Kendt HIV-infektion Kendt aktiv infektion som kræver systemisk behandling Primær CNS-lymfom eller lymfom med CNS involvering Signifikant kardiovaskulær sygdom, se protokol for yderligere specifikationer Kendt overfølsomhed over for anti-CD20 monoklonalt antistof eller epcorimab Strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger op til randomisering Kemoterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til randomisering Anden anti-cancer behandling eller forsøgsmedicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til randomisering Behandling med bispecifikke antistoffer mod CD3 og CD20 Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage op til randomisering Kimærisk antigen-receptor T-celle behandling (CAR-T) inden for 30 dage op til randomisering Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger op til behandlingsstart Kontraindikationer til standardbehandling Kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til mere end 140 mg prednisolon inden for 2 uger op til randomisering Klinsik signifikant leversygdom Mistanke om tuberkulose
Behandling	Epcortimab 0,8-1,0 ml epcoritamab administreres s.c. 1 x ugentligt i serie 1-3, 1 x hver 2.uge i serie 4-9, 1 x hver 4. uge fra serie 10. En serie strækker sig over 28 dage. BR Bendamustin administreres i.v. på dag 1 og 2 i hver serie og rituximab administreres i.v. på dag 1 i hver serie i serier af 21 dage i op til 6 serier. R-GemOx Rituximab administreres i.v. på dag 1 og 15 i hver serie, gemcitabin og oxaliplatin administreres i.v. på dag 2 og 16 i hver serie i serier af 28 dage i op til 4 serier.
Planlagt antal patienter	Total: 480 patienter, 9 patienter i Danmark
Deltagende afdelinger	Sjællands Universitetshospital - Roskilde Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt Aalborg Universitetshospital Aarhus Universitetshospital
Protokolnr	CilinicalTrials.gov nr.: NCT04628494 EudraCT nr.: 2020-00301627 eller 2020-003016-27
Primær investigator	Aarhus Universitetshospital
Dato for sidste revision

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat